Service platform
服務(wù)平臺(tái)
醫(yī)療器械手術(shù)平臺(tái)
匯智泰康依托配置齊全的毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)平臺(tái)、分析儀器平臺(tái)和經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，基于AAALAC、GLP、CMA等認(rèn)證資質(zhì)，可以為客戶提供全面的成械性生物學(xué)性能技術(shù)服務(wù)和合規(guī)申報(bào)服務(wù)等。匯智泰康在醫(yī)療器械領(lǐng)域的服務(wù)對(duì)象主要是Ⅲ類醫(yī)療器械，用于植入人體、支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
Medical device operation platform
服務(wù)內(nèi)容
SPF清潔級(jí)動(dòng)物房搭配使用，滿足不同試驗(yàn)的需求
●SPF級(jí)：大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、家兔
●清潔級(jí)：猴、狗、小型豬
●可開展實(shí)驗(yàn)：飼養(yǎng)、給藥、采血、器械植入手術(shù)、術(shù)后觀察和記錄、代謝籠樣本采集
●SPF級(jí)：大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、家兔
●清潔級(jí)：猴、狗、小型豬
●可開展實(shí)驗(yàn)：飼養(yǎng)、給藥、采血、器械植入手術(shù)、術(shù)后觀察和記錄、代謝籠樣本采集
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（試驗(yàn)依據(jù)：GB/T 16886）
●動(dòng)物皮膚刺激試驗(yàn)
●體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
●毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
●遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
●全身毒性（急性）試驗(yàn)
●亞慢性（亞急性）毒性試驗(yàn)
●刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
●植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
●眼部刺激試驗(yàn)
●動(dòng)物皮膚刺激試驗(yàn)
●體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
●毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
●遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
●全身毒性（急性）試驗(yàn)
●亞慢性（亞急性）毒性試驗(yàn)
●刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
●植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
●眼部刺激試驗(yàn)
組織病理研究服務(wù)內(nèi)容
●常規(guī)毒理安全評(píng)價(jià)
●藥效評(píng)價(jià)
●常規(guī)毒理安全評(píng)價(jià)
●藥效評(píng)價(jià)
臨床病理服務(wù)項(xiàng)目
●血液學(xué)分析
●血生化、電解質(zhì)分析
●凝血分析
●尿液分析
●骨髓涂片
●動(dòng)物大體觀察
●血液學(xué)分析
●血生化、電解質(zhì)分析
●凝血分析
●尿液分析
●骨髓涂片
●動(dòng)物大體觀察
生物樣品分析
●生物樣本分析方法全套驗(yàn)證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性等
●體內(nèi)、體外實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
●浸提液與降解材料含量檢測(cè)
●藥代動(dòng)力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報(bào)告
●原始數(shù)據(jù)保存
●接受現(xiàn)場(chǎng)核查
●生物樣本分析方法全套驗(yàn)證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性等
●體內(nèi)、體外實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
●浸提液與降解材料含量檢測(cè)
●藥代動(dòng)力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報(bào)告
●原始數(shù)據(jù)保存
●接受現(xiàn)場(chǎng)核查
